Povežite se s nama

Ekonomija

Istraživanje Eucomeda ističe 17.5 milijardi eura potrebnih za 'nepotrebne' mjere u Europi

PODJELI:

Objavljeno

on

logoeucomedKorištenje električnih romobila ističe rezultati istraživanja među europskim tvrtkama medicinskih proizvoda o financijskom utjecaju nadolazećih promjena u europskoj regulativi o medicinskim proizvodima otkrilo je značajno povećanje troškova za donošenje novih uređaja pacijentima. Uz potrebna ulaganja u iznosu od 7.5 milijardi eura za osiguranje sigurnosti pacijenata, potrebno je dodatnih 17.5 milijardi eura za financiranje centraliziranog sustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kako je predložio izvjestitelj Europskog parlamenta. Istraživanje pokazuje da takav sustav autorizacije ne poboljšava sigurnost pacijenata i tera pacijente na čekanje nepotrebno tri do pet godina prije primanja medicinskih proizvoda koji spašavaju živote. Rezultat tako ogromnog nepotrebnog povećanja troškova najvjerojatnije će biti a odljev inovacija i napuštanje Europe s manje MSP -a, radnih mjesta i manje mogućnosti istraživanja i razvoja, što je u konačnici dovelo do manje mogućnosti liječenja pacijenata.

Eucomed, europska asocijacija industrije medicinske tehnologije, provela je istraživanje među svojim članovima kako bi procijenila financijski utjecaj trenutnih prijedloga za reviziju Direktiva EU o medicinskim proizvodima od 2015. do 2020. godine. Rezultati pokazuju da će mala i srednja poduzeća koštati dodatnih 17.5 milijuna eura za godišnje uvođenje novog uređaja III klase pacijentima pod centraliziranim sustavom autorizacije za stavljanje u promet zaprosio od strane izvjestitelja Europskog parlamenta. Ako izvorni postupak nadzora Europske komisije (članak 44.) postane stvarnost, postupak koji daje lažni osjećaj sigurnosti, mala i srednja poduzeća koštat će dodatnih 2.5 milijuna eura za godišnje donošenje novog uređaja klase III pacijentima.

“Kristalno je jasno da je naša industrija voljna i predana ulagati u mjere koje učinkovito poboljšavaju sustav kako bi se osigurala sigurnost pacijenata. Ove mjere uključuju, na primjer, uvođenje jedinstvenog sustava identifikacije uređaja i poboljšanja u označavanju i podacima o kliničkim učincima, što će zahtijevati ulaganje od 7.5 milijardi eura. No, zahtijevati je od malih i srednjih poduzeća da ulože dodatne milijune eura u sustav koji neće učinkovito poboljšati sigurnost pacijenata niti budnost. Ne samo da će ubiti MSP i ekosustav inovacija u Europi s mnogo radnih mjesta, već će i ograničiti inovativne mogućnosti liječenja koje su dostupne pacijentima. Ne zaboravimo također da su se inovativne medicinske tehnologije pokazale isplativima i da pomažu zdravstvenim sustavima da postanu održiviji. Na kraju će pacijenti i društvo platiti račun ”, rekao je glavni izvršni direktor Eucomeda Serge Bernasconi.

Rasprave u Europskom parlamentu trenutno su u tijeku, a na stolu su različiti kompromisni prijedlozi koji naginju težoj i složenijoj proceduri nadzora od one koju je predložila Europska komisija. Time bi troškovi bili znatno veći od prijedloga Komisije, a tek treba utvrditi koliko bi se oni približili troškovima centraliziranog pristupa izvjestitelja.

Proizvođači medicinskih proizvoda prepoznaju da je trenutnom sustavu potrebna revizija i priznaju da su promjene potrebne za poboljšanje europskog regulatornog okvira za medicinske proizvode. Industrija je osigurala jasne prijedloge za potrebna i učinkovita poboljšanja za jačanje sustava. Posebno u pogledu procesa odobravanja i prijavljenih tijela, profesionalnih organizacija koje su ovlaštene od nacionalnih vlada za procjenu sigurnosti medicinskih proizvoda prije nego što im se omogući njihovo stavljanje na raspolaganje pacijentima, industrija je predložila:

1. Odredite odgovarajuću nadležnost koju prijavljena tijela moraju imati za odgovarajuću procjenu kliničkih dokaza, i;
2. odrediti stroge i usklađene mjere koje nadležna tijela moraju primijeniti za imenovanje, praćenje i kontrolu prijavljenih tijela.

Suprotno postupku provjere Komisije (članak 44.) i centraliziranom postupku odobravanja izvjestitelja, provedba oba prijedloga dovela bi do dosljednog, visokokvalitetnog sustava odobrenja diljem EU-a koji ne odlaže nepotrebno odlaganje lijekova koji spašavaju živote do pacijenata i ne dovodi do ogromne birokracije teret.

Oglas

“Nema smisla tražiti od industrije da uloži povrh 7.5 milijardi eura dodatnih 2.5 milijardi eura za postupak pregleda Europske komisije ili dodatnih 17.5 milijardi eura za centralizirani sustav autorizacije predmarketa ako obojica ne mogu jamčiti učinkovito poboljšanje u sigurnosti za pacijente. Kako bismo brojke stavili u kontekst, naš ukupni proračun za istraživanje i razvoj iznosi 20 milijardi eura pa će dodatni troškovi oba prijedloga imati ozbiljan utjecaj na naše inovacijske sposobnosti u Europi i odvest će mnoge investitore u zemljopisna područja izvan Europe. Ja vjerujte da će političke stranke u Europskom parlamentu održati obećanje da će osigurati sigurnost pacijenata, otvoriti radna mjesta i potaknuti inovacije u Europi. Predložili smo učinkovito rješenje i iskreno se nadam da se o ovoj mogućnosti raspravlja dok se europski parlamentarci u Odboru za javno zdravstvo pripremaju za glasovanje 18. listopada, ”  Dodao je Bernasconi.

Za više informacija, kliknite ovdje.

Podijelite ovaj članak:

EU Reporter objavljuje članke iz raznih vanjskih izvora koji izražavaju širok raspon stajališta. Stavovi zauzeti u ovim člancima nisu nužno stavovi EU Reportera.

Trendovi