MHRA potvrđuje e-cigareta nisu lijekovi - ali oni i dalje suočavaju zabranu

Proizvođač e-cigareta totalno Wicked je pribavio pisanu potvrdu Regulatorne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) da niti jedan od njegovih trenutnih programa proizvoda nije lijek ili medicinski proizvod i da ne treba dobiti odobrenja za stavljanje lijekova u promet za svoje proizvode. 

Bez obzira na to, MHRA je izjavila da će, ako europarlamentarci 10. rujna glasaju za nacrt EU-ove Direktive o duhanskim proizvodima (TPD) u trenutnom obliku, od 2016. godine od Totally Wicked-a tražiti da se isti proizvodi proizvode kao i lijekovi i pribaviti takva odobrenja. Drugim riječima, moralo bi tražiti licencu za lijekove za proizvode za koje je MHRA potvrdila da nisu lijekovi. Ovo je najjasnija izjava da će trenutno dostupni proizvodi e-cigareta biti zabranjeni od 2016. ako TPD pređe u zakon.

Tražeći razjašnjenje o namjerama MHRA-e, kako su oni izjavili 12. srpnja^th iz lipnja 2013. kako bi regulirali „proizvode koji sadrže nikotin“ u skladu s predloženim EU TPD, odvjetnici Totally Wickeda ovog su tjedna dobili odgovor na parnicu u parnici.

Uvjeren u činjenicu da njegovi proizvodi nisu ljekoviti, Totally Wicked je dokazano u pravu, a MHRA je potvrdila da trenutno, prema Uredbi o humanoj medicini iz 2012. i Direktivi o lijekovima 2001/83 / EC, niti jedan od proizvoda koji Totally Zlo od 22^nd iz kolovoza 2013. smatraju se ljekovitim, niti medicinskim uređajima prema Direktivi o medicinskim proizvodima iz 1993. (Direktiva 93/42 / EEZ).

Kao rezultat ove potvrde, Totally Wicked nije dužan tražiti odobrenje za stavljanje u promet ili bilo koji drugi oblik licence za svoje proizvode. Međutim, u svom odgovoru MHRA je izjavio da će, ako nacrt TPD-a pređe u zakon u svom trenutnom obliku, Totally Wicked, da bi legalno prodao svoj trenutni asortiman, biti zatražen da od MHRA-e zatraži odobrenje za stavljanje u promet prema Direktivi o lijekovima .

Utvrdivši da niti jedan asortiman proizvoda Totally Wicked ne spada u kategoriju medicinskih proizvoda, Totally Wicked ne bi mogao dobiti odobrenja i kao rezultat toga zakonski bi mu bilo zabranjeno prodavati bilo koji od svojih postojećih proizvoda.

Kako je asortiman proizvoda Totally Wicked u velikoj mjeri sličan onom koji distribuiraju drugi dobavljači elektroničkih cigareta u Velikoj Britaniji, logičan zaključak iz gore navedenog je da će, ako nacrt TPD-a prođe kako je predloženo, doći do ukidanja opće prodaje trenutno dostupnih proizvodi od elektroničkih cigareta iz 2016. u cijeloj Velikoj Britaniji.

MHRA je također potvrdila u svom odgovoru da je prihvatila da se konvencionalne duhanske cigarete „mogu“ regulirati kao lijekovi, ali da ne namjerava ove proizvode koji sadrže nikotin uključiti u predloženi novi režim. U skladu s tim, za konvencionalne duhanske cigarete, koje su odgovorne za smrt 700,000 XNUMX ljudi širom EU svake godine, neće biti podvrgnute istoj de facto zabrani stavljanja u promet elektroničkih cigareta

Ako TPD bude usvojen kako je predloženo, Totally Wicked iznijet će pravni izazov na domaćem i europskom nivou kao posljedicu izopačenosti prisiljavanja da podnese lijek za potvrđeni nemedicinski proizvod, dok duhanske tvrtke nastavljaju prodavati vlastiti proizvodi koji sadrže nikotin neometani medicinskim regulatornim režimom.

Potpuno opaki glavni izvršni direktor Fraser Cropper rekao je: „Od početka savjetovanja s MHRA-om 2010. godine naša tvrtka i naši kupci vrlo su jasno dali do znanja da naši proizvodi nisu pravno ili etički svrstani u ljekovite proizvode. Elektroničke cigarete pretvaraju navike pušača u tisuće svaki tjedan. To što naša vlada i njezini regulatori svjesno pokušavaju uništiti korisnost ovog proizvoda, iako nastavlja podržavati endemije dostupnosti duhana, jedno je od najnevjerojatnijih i zabrinjavajućih pitanja našeg doba. "

Podijelite ovaj članak: