Povežite se s nama

Ekonomija

Bolnički ljekarnici nude podršku za centralizirano odobravanje visoko rizičnih medicinskih proizvoda

PODJELI:

Objavljeno

on

eahpnewEuropsko udruženje bolničkih farmaceuta (EAHP) objavilo je danas izjavu o politici po pitanju regulacije medicinskih proizvoda u Europi. Zamišljen je kao doprinos trenutnoj raspravi između Europskog parlamenta i Europske komisije na temu odobrenja za procjenu uređaja, budnosti i sljedivosti. Medicinski uređaji važan su dio pružanja visokokvalitetne zdravstvene zaštite, a njihova nabava i upravljanje u europskim bolnicama često je u nadležnosti bolničkih ljekarnika.

EAHP je pregledao prijedloge Europske komisije iz rujna 2012. za ažuriranje paneuropskih propisa o uređajima i slijedio nadzor Europskog parlamenta na tu temu. Članovi EAHP-a nakon toga su usvojili politiku:

  • Podržati središnju autorizaciju visoko rizičnih uređaja (klasa III) kao proporcionalnu mjeru kako bi se osigurala visoka razina sigurnosti uređaja;
  • pozvati na izričitu koordinaciju između budućih sustava provjere i sljedivosti proizvoda i sustava za provjeru lijekova koji su već u fazi izrade kao rezultat Direktive o lažiranim lijekovima; i,
  • zatražiti usklađivanje između postupaka za izvještavanje o budnosti od strane zdravstvenih radnika u pogledu medicinskih proizvoda i postojećih sustava farmakovigilancije.

EAHP je zabrinut zbog dokaza da su europska tijela za odobravanje (ili „prijavljena tijela“) nedosljedno primjenjivala norme za odobravanje uređaja, kao i zbog nejednakosti u standardima procjene uređaja s visokim rizikom između SAD-a i Europe. Iako EAHP prepoznaje da se uređaji ne mogu nužno razmatrati na isti način kao i farmaceutski proizvodi, Udruga smatra da postoji poseban slučaj centraliziranih postupaka odobrenja za uređaje klase III (tj. Oni uređaji koji podržavaju ili održavaju ljudski život).

Nadalje, EAHP promiče zajedničko razmišljanje o regulaciji uređaja i farmaceutskih proizvoda. S obzirom da su u Europi sada uspostavljeni novi sustavi sljedivosti, provjere i budnosti za farmaceutske proizvode (Direktive o farmakovigilanci i lažnim lijekovima), potrebno je izbjeći nepotrebno dupliciranje i osigurati interoperabilnost kad god je to moguće u odnosu na sličan razvoj planiran za regulaciju proizvoda.

Predsjednik EAHP-a dr. Roberto Frontini rekao je: „Dobra regulacija često može biti težak balans između zaštite sigurnosti pacijenta, a istodobno i promicanja inovacija. U tom smislu ne mogu vidjeti slučaj centraliziranog odobrenja za sve medicinske proizvode. Ipak, tamo gdje se uređaj uklapa u kategoriju III klase - visoki rizik - potrebna je još jedna razina sigurnog nadzora. Procjenjujući mogućnosti, EAHP smatra da centralizirano odobrenje nudi najbolju priliku za transparentan, rigorozan i dobro razumljiv postupak. Uz rasprave na tu temu, EAHP će nastojati osigurati da iskustvo prakse bolničkog ljekarnika s uređajima pozitivno pridonese konačnoj regulativi. "

Podijelite ovaj članak:

EU Reporter objavljuje članke iz raznih vanjskih izvora koji izražavaju širok raspon stajališta. Stavovi zauzeti u ovim člancima nisu nužno stavovi EU Reportera.

Trendovi